我國醫用氣體行業亟須規範發展
2010-2-25 11:35:00
醫用氣體(ti) 工程被稱為(wei) 生命支持係統之一，其規範化、安全可靠和合理性直接關(guan) 係到病人的生命安全。《醫用氣體(ti) 工程技術規範》（下文簡稱《規範》）公開向社會(hui) 征求修改意見和建議的截止日期2月10日已經臨(lin) 近，由中國工業(ye) 氣體(ti) 協會(hui) 組織的圍繞醫用氣體(ti) 氣源、醫用氣體(ti) 工程、醫院醫用氣體(ti) 建設等議題的討論結果格外引人關(guan) 注。
醫用分子篩製氧亟待規範
在不久前由中國工業(ye) 氣體(ti) 工業(ye) 協會(hui) 組織的的研討會(hui) 上，醫用分子篩的使用問題成為(wei) 大家關(guan) 注的焦點。目前，醫用氧製取方法主要有低溫空氣分離法和醫用分子篩變壓吸附法兩(liang) 種，低溫空氣分離法得到的醫用氧濃度大於(yu) 99.5%，而分子篩製氧純度在90%～96%之間。因此，規範醫用分子篩的使用範圍至關(guan) 重要。
與(yu) 會(hui) 代表普遍呼籲加強對分子篩製氧機企業(ye) 的生產(chan) 管理和醫院使用管理。目前雖然廠家在生產(chan) 醫用分子篩製氧機前要在當地省級藥監局注冊(ce) ，但個(ge) 別廠家在注冊(ce) 時，把別的廠家的国产传媒在线拿來，經過改造後再送審注冊(ce) ，在獲得批準後再自己生產(chan) ，而他們(men) 自己的国产传媒在线基本達不到國家標準。在目前這種魚目混雜的情況下，分子篩製氧亟須規範。
301醫院代表介紹說，《中華人民共和國藥典2005版》將醫用氧的濃度定為(wei) ≥99.5％，這是強製性的國家標準，2005年7月1日起已經正式實施。同時如果氧氣的純淨度和濃度達不到規定標準，對一些精密儀(yi) 器，如呼吸機和麻醉機的精度影響很大，容易造成儀(yi) 器的損壞，這些精密儀(yi) 器就要求使用純度較高的醫用氧，而且純度越高越好。
以色列薩伯曼科技有限公司代表說，如果氧氣站供出的氧氣達不到醫療用氣的濃度，特別是對重症患者、新生兒(er) 的搶救和手術病患的給氧，醫生或麻醉師無法根據病患的病情準確計算出給氧劑量，嚴(yan) 重影響病患的治療效果。這種情況下也要使用純度較高的醫用氧。
醫用分子篩製氧機代表埃爾集團代表提出，人長期吸入高濃度的氧可發生氧中毒，所以醫院大部分患者吸氧濃度為(wei) 40%～70%的水平，醫用氧大多數時候不需要達到99%的純度。而分子篩製氧機工藝流程簡單，近年來各級醫院輔助治療的供氧係統的氧氣氣源愈來愈多的選用醫用分子篩製氧機產(chan) 氧，這類設備均采用分子篩變壓吸附氣體(ti) 分離和提純技術獲取低成本的氧氣。
統一氣體(ti) 終端標識勢在必行
目前，醫用氣體(ti) 工程已經從(cong) 早期的供氧、吸氧，發展為(wei) 多種氣源、多參數的醫用氣體(ti) 供應以及麻醉與(yu) 呼吸廢氣淨化回收等針對性很強的係統工程。針對不同的氣源建立不同的醫用氣體(ti) 管理和終端統一的顏色標識標誌，勢在必行。
醫用氣體(ti) 的種類較多，主要有醫用氧氣、醫用負壓吸引、醫用壓縮空氣、醫用氮氣、醫用笑氣、醫用二氧化碳、醫用和其他麻醉氣體(ti) 等。不同醫用氣體(ti) 有各種特定用途：醫用氧氣用於(yu) 補充人體(ti) 內(nei) 缺氧和其他氣體(ti) 種類混合作特殊治療用；醫用壓縮空氣主要用作呼吸機的動力源和氧氣稀釋，以及氣鑽、氣鋸的動力源等；醫用笑氣等麻醉氣體(ti) ，主要用於(yu) 手術麻醉；醫用氮氣作為(wei) 惰性氣體(ti) 主要用作高速氣鑽、氣鋸的動力源；醫用二氧化碳氣體(ti) 常用於(yu) 腹腔鏡腹部充氣，以及利用二氧化碳氣體(ti) 快速釋放減壓作局部的冷凍。
為(wei) 了讓醫護人員在繁忙緊張的醫療過程中，能直觀反應並快速準確地找到所需要的醫用氣體(ti) ，避免誤用，在氣體(ti) 終端具有明顯和統一的標識十分重要。而且在醫用氣體(ti) 係統市場維護和維修工作，如醫用氣源的加載、故障查找等過程中統一的管路顏色標識十分重要。因此，建議對醫院氣體(ti) 工程的不同醫用氣體(ti) 管路和終端建立統一的顏色標識標準，使相關(guan) 人員都能十分熟悉。
《規範》要求：醫用氣體(ti) 管道、閥門、終端組件、軟管組件和壓力指示儀(yi) 表，均應有耐久、清晰、易識別的標識。而且，醫用氣體(ti) 標識的方法應為(wei) 金屬標識、模版印刷、蓋印和黏著性標誌。
建立自有標準體(ti) 係需求迫切
中國醫院實行醫用氣體(ti) 集中供應已運行10多年，中國醫用氧和醫用實行GMP認證已有3年多了，醫用氣體(ti) 行業(ye) 的快速發展帶來對規範的迫切需求。中國工業(ye) 氣體(ti) 行業(ye) 需要《規範》為(wei) 國內(nei) 眾(zhong) 多醫院建設和醫用氣體(ti) 生產(chan) 、使用提供指導。
國外很多發達國家對醫院氣體(ti) 工程的設計、製造及使用過程，都有嚴(yan) 格且詳細的規範要求。中國工業(ye) 氣體(ti) 工業(ye) 協會(hui) 秘書(shu) 長??春幹告訴記者，國外有關(guan) 醫用氣體(ti) 的行業(ye) 規範和標準已形成一個(ge) 完整的體(ti) 係。國外發達國家特別針對醫用氣體(ti) 成立一個(ge) 技術委員會(hui) ，並根據氣體(ti) 的支係統設立分技術委員會(hui) 。中國工業(ye) 氣體(ti) 工業(ye) 協會(hui) 正打算成立醫用氣體(ti) 技術委員會(hui) 。春幹說：“中國醫用氣體(ti) 標準的製定，應在學習(xi) 國外標準的基礎上，建立起自己的體(ti) 係。國外標準很好，但不能直接引進使用，更不可斷章取義(yi) 。”
廣州市世源氣體(ti) 有限公司已經通過醫用氧氣生產(chan) GMP認證，醫用氣體(ti) 應用於(yu) 各大醫院。
